Spezialist Qualitätsmanagement - PMS & Vigilanz (m/w/d)

Ihr Job in der Medizintechnik - beim Weltmarktführer, Start-Up und Familienunternehmen in einem.

PAJUNK® ist ein inhabergeführtes Familienunternehmen mit rund 700 Mitarbeitenden weltweit und hat seinen Hauptsitz in Geisingen, Süddeutschland. Wir entwickeln bedürfnisorientierte Medizinprodukte mit dem Ziel, dass sich medizinisches Fachpersonal weltweit auf das konzentrieren kann, was wirklich zählt: die Patientinnen und Patienten.

Wir verbinden die Stärke eines Marktführers mit der Agilität eines Start-ups. Sie profitieren von einem sicheren Arbeitsplatz durch innovative Produkte in einer krisensicheren Branche und einem internationalen Umfeld. Darüber hinaus erwarten Sie kurze Entscheidungswege und ein wertschätzendes Miteinander, sodass echte Teamarbeit möglich ist.

Unterstützen Sie unser Team in Geisingen zum nächstmöglichen Zeitpunkt als Spezialist Qualitätsmanagement - PMS & Vigilanz (m/w/d).

Ihre Aufgaben

• Ihre Hauptaufgabe besteht darin, Post-Market-Surveillance-Berichte nach den regulatorischen Vorgaben zu erstellen, zu pflegen und zu bewerten, um die Sicherheit und Konformität unserer medizinischen Produkte auf dem Markt zu gewährleisten.
• Indem Sie Kundenreklamationen hinsichtlich Sicherheit und Konformität analysieren und bewerten, stellen Sie sicher, dass Risiken frühzeitig erkannt und entsprechende Maßnahmen eingeleitet werden.
• Darüber hinaus sind Sie dafür verantwortlich, Vigilanz-Fälle an Behörden zu melden und Rückfragen zu beantworten.
• Außerdem wirken Sie bei CAPA-Prozessen, Risikobewertungen und möglichen Rückrufmaßnahmen mit.

• Die Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits und die Präsentation Ihrer PMS-Ergebnisse gehören ebenfalls zu Ihren Aufgaben.

   

Das bringen Sie mit

• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich oder eine vergleichbare Qualifizierung
• Idealerweise 2–3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Management, Post-Market Surveillance, Vigilanz oder Regulatory Affairs
• Kenntnisse der normativen und regulatorischen Grundlagen gemäß ISO 13485, MDR, ISO 14971 und CFR 820
• Sehr gute analytische Fähigkeiten und eine strukturierte Arbeitsweise
• Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke in der Zusammenarbeit mit internen Teams und externen Behörden

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

   

Freuen Sie sich auf

• Abwechslungsreiche Aufgaben und die Möglichkeit, zukunftsrelevante Projekte ganzheitlich von der Idee bis zur Umsetzung mitzugestalten
• Ein modernes Arbeitsumfeld und Offenheit für neue Technologien
• Ein attraktives Gehaltspaket (freiwilliges Weihnachts- und Urlaubsgeld, freiwillige Leistungszulage, entfernungsabhängiger Fahrtkostenzuschuss)
• Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeitkonten
• Home-Office nach Absprache
• Ein umfassendes Weiterbildungsangebot, um Ihre Entwicklung zu fördern
• Ein umfangreiches Gesundheits- und Sportangebot (Hansefit, ergonomische Arbeitsplätze, Betriebssport, Gesundheitstage, Betriebsarzt, kostenfreie Schutzimpfungen)
• Saisonales und genussvolles Essen, frisch zubereitet von unserem Küchenteam
• Hier erfahren Sie mehr über unsere zahlreichen Benefits